Zavicefta

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Saadav alates:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kood:

J01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftazidime, avibactam

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutiline ala:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Näidustused:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-06-23

Infovoldik

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ceftazidim/avibactam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Zavicefta
3.
Sådan får du Zavicefta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ZAVICEFTA
Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer
ceftazidim og avibactam.

Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner.
Lægemidlet kan slå mange
typer bakterier ihjel.

Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at
slå nogle bakterier
ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel.
HVAD BRUGES ZAVICEFTA TIL
Zavicefta anvendes til voksne og børn i alderen 3 måneder og derover
til behandling af:

infektioner i mave og tarm (abdomen)

urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller nyrerne)

lungebetændelse (infektion i lungerne)

infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan
slå ihjel
Zavicefta anvendes til voksne til behandling af infektioner i blodet
forbundet med infektioner i mave
og tarm, urinvejene eller lungebetændelse.
SÅDAN VIRKER ZAVICEFTA
Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan
forårsage alvorlige infektioner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZAVICEFTA
DU MÅ IKKE FÅ ZAVICEFTA, HVIS:

du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angive

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g
ceftazidim og avibactamnatrium
svarende til 0,5 g avibactam.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 167,3 mg ceftazidim og
41,8 mg avibactam (se
pkt. 6.6).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Zavicefta indeholder ca. 146 mg natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zavicefta er indiceret til voksne og pædiatriske patienter i alderen
3 måneder og derover til behandling
af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1):

Kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI)

Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis

Nosokomiel pneumoni (HAP), herunder respiratorassocieret pneumoni
(VAP)
Behandling af voksne patienter med bakteriæmi, der er opstået i
forbindelse med, eller formodes at
være opstået i forbindelse med, infektionerne angivet ovenfor.
Zavicefta er også indiceret til behandling af infektioner forårsaget
af aerobe gramnegative
mikroorganismer hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3
måneder og derover med begrænsede
behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for
hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Det anbefales, at Zavicefta kun anvendes til behandling af infektioner
forårsaget af aerobe
Gram-negative mikroorganismer hos voksne og pædiatriske patienter i
alderen 3 måneder og derover
med begrænsede behandlingsmuligheder efter rådføring med en læge
med passende erfaring i
håndtering af infektionssygdomme (se pkt. 4.4).
3
Dosering
_Dosering til voksne med kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min_
Tabel 1