Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis tiek norādīts kā palīglīdzekļa ārstēšanas haploidentical asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) pieaugušo pacientu ar augsta riska hematoloģisko malignancies.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZALMOXIS 5-20 X 10
6 ŠŪNAS/ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM
Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru,
kas kodē cilvēka zemas afinitātes
nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa
vīrusa timidīnkināzes
(HSV-TK Mut2) saīsināto formu
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
speciālistam ar pieredzi asins audzēju
ārstēšanā.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai speciālistu ar pieredzi asins
audzēju ārstēšanā. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas
3.
Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zalmoxis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un
kuras iegūtas no donora. Šīs šūnas tiks
ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā
“pašnāvības” gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk
iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta
atgrūšanas reakcija. Tas nodrošina šūnu
iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins
audzējiem jeb augsta riska
hematoloģiskām malignitātēm. To
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zalmoxis 5-20 x 10
6
šūnas/ml dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru,
kas kodē cilvēka zemas afinitātes
nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa
vīrusa timidīnkināzes (HSV-
TK Mut2) saīsināto formu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Zalmoxis maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 10
6
šūnas/ml koncentrācijā. Tās ir
cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar
replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas
kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības
saimniekšūnu genomā.
Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no
pacienta ķermeņa masas. Papildu T šūnām
iespējama arī NK šūnu un neliela monocītu un B šūnu
klātbūtne.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku
hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju
(HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām
malignitātēm (skatīt
5.1. apakšpunktā)
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā
uz hematoloģiskām malignitātēm.
3
Devas
Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 10
7
šūnas/kg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Allogeneic cells genetically modified with retroviral vector encoding

Zalmoxis Allogeneic cells genetically modified with retroviral vector encoding

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis