Zalmoxis

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-09-2016

Active ingredient:

Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Available from:

MolMed SpA

ATC code:

L01

INN (International Name):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Therapeutic indications:

Zalmoxis tiek norādīts kā palīglīdzekļa ārstēšanas haploidentical asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) pieaugušo pacientu ar augsta riska hematoloģisko malignancies.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZALMOXIS 5-20 X 10
6 ŠŪNAS/ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM
Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru,
kas kodē cilvēka zemas afinitātes
nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa
vīrusa timidīnkināzes
(HSV-TK Mut2) saīsināto formu
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
speciālistam ar pieredzi asins audzēju
ārstēšanā.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai speciālistu ar pieredzi asins
audzēju ārstēšanā. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas
3.
Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zalmoxis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un
kuras iegūtas no donora. Šīs šūnas tiks
ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā
“pašnāvības” gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk
iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta
atgrūšanas reakcija. Tas nodrošina šūnu
iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins
audzējiem jeb augsta riska
hematoloģiskām malignitātēm. To
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zalmoxis 5-20 x 10
6
šūnas/ml dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru,
kas kodē cilvēka zemas afinitātes
nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa
vīrusa timidīnkināzes (HSV-
TK Mut2) saīsināto formu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Zalmoxis maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 10
6
šūnas/ml koncentrācijā. Tās ir
cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar
replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas
kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības
saimniekšūnu genomā.
Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no
pacienta ķermeņa masas. Papildu T šūnām
iespējama arī NK šūnu un neliela monocītu un B šūnu
klātbūtne.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku
hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju
(HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām
malignitātēm (skatīt
5.1. apakšpunktā)
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā
uz hematoloģiskām malignitātēm.
3
Devas
Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 10
7
šūnas/kg
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

ATC code L01

L01

Marketed by MolMed SpA

MolMed SpA

INN (International Name) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-09-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zalmoxis Allogeneic cells genetically modified with retroviral vector encoding

Zalmoxis Allogeneic cells genetically modified with retroviral vector encoding

View documents history

Documents history Documents history

Zalmoxis