Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastiski līdzekļi
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis tiek norādīts kā palīglīdzekļa ārstēšanas haploidentical asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) pieaugušo pacientu ar augsta riska hematoloģisko malignancies.
Revision: 1
Atsaukts
2016-08-18
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZALMOXIS 5-20 X 10 6 ŠŪNAS/ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas 3. Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zalmoxis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un kuras iegūtas no donora. Šīs šūnas tiks ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā “pašnāvības” gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta atgrūšanas reakcija. Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām. Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins audzējiem jeb augsta riska hematoloģiskām malignitātēm. To Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zalmoxis 5-20 x 10 6 šūnas/ml dispersija infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV- TK Mut2) saīsināto formu. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Zalmoxis maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 10 6 šūnas/ml koncentrācijā. Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā. Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Papildu T šūnām iespējama arī NK šūnu un neliela monocītu un B šūnu klātbūtne. Palīgviela ar zināmu iedarbību _ _ Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija infūzijām. Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm (skatīt 5.1. apakšpunktā) _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm. 3 Devas Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 10 7 šūnas/kg Læs hele dokumentet