Xeplion
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
paliperidonpalmitat
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kanuni:
N05AX13
INN (Jina la Kimataifa):
paliperidone
Kundi la matibabu:
neuroleptika
Eneo la matibabu:
Schizofreni
Matibabu dalili:
Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med paliperidon eller risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2011-03-04
Taarifa za kipeperushi
66
B. BIPACKSEDEL
67
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XEPLION 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
XEPLION 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
XEPLION 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
XEPLION 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
XEPLION 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
paliperidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xeplion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
3.
Hur du använder Xeplion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xeplion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XEPLION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xeplion innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett
antipsykosläkemedel och används som
underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter
som har en stabiliserad
behandling med paliperidon eller risperidon.
Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller
risperidon och har lindriga eller
måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med Xeplion
utan föregående stabilisering med
paliperidon eller risperidon.
Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
Positiva symtom betyder förekomst
av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan
till exempel höra röster eller
se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte
är sanna (kallas vanföreställningar)
eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom
betyder brist på beteenden eller
känslor som normalt förekommer. En person me
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xeplion 25 mg injektionsvätska, depotsuspension
Xeplion 50 mg injektionsvätska, depotsuspension
Xeplion 75 mg injektionsvätska, depotsuspension
Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension
Xeplion 150 mg injektionsvätska, depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
25 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat i 0,25
ml, vilket motsvarar 25 mg
paliperidon.
50 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 78 mg paliperidonpalmitat i 0,5 ml,
vilket motsvarar 50 mg
paliperidon.
75 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 117 mg paliperidonpalmitat i 0,75
ml, vilket motsvarar 75 mg
paliperidon.
100 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 156 mg paliperidonpalmitat i 1 ml,
vilket motsvarar 100 mg
paliperidon.
150 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 234 mg paliperidonpalmitat i 1,5
ml, vilket motsvarar 150 mg
paliperidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension.
Suspensionen är vit till benvit. Suspensionen har neutralt pH
(ungefär 7,0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos
vuxna patienter som har stabiliserats
med paliperidon eller risperidon.
Hos ett urval av patienter med schizofreni och som tidigare svarat på
oralt paliperidon eller risperidon
kan Xeplion användas utan föregående stabilisering med oral
behandling, om de psykotiska symtomen
är lindriga till måttliga och en långverkande injektion behövs.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad startdos av Xeplion är 150 mg på behandlingsdag 1 och
100 mg en vecka senare
(dag 8), där båda doserna administreras i deltamuskeln för att
terapeutiska koncentrationer snabbt ska
kunna uppnås (se avsnitt 5.2). Den tredje
Soma hati kamili
