Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Fettleibigkeit
Xenical ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Diät zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Body mass Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 oder übergewichtigen Patienten (BMI > 28 kg/m2) mit damit verbundenen Risikofaktoren angegeben.. Die Behandlung mit orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht in der Lage gewesen, zu verlieren mindestens 5% des Körpergewichts gemessen an den start der Therapie.
Revision: 25
Autorisiert
1998-07-29
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XENICAL 120 MG HARTKAPSELN Orlistat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xenical und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten? 3. Wie ist Xenical einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xenical aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XENICAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird. Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden. _ _ Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XENICAL BEACHTEN? XENICAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind, • wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden, • wen Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift „XENICAL 120”. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex ( _body mass index_ - BMI) von größer oder gleich 30 kg/m 2 oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) mit begleitenden Risikofaktoren angezeigt. Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens 5 % des Körpergewichtes zu Beginn der Therapie beträgt. 4.2 DOSIERUNG UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene Die empfohlene Dosis von Orlistat ist eine Kapsel zu 120 mg, die unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einzunehmen ist. Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden. Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30 % betragen sollte. Es wird empfohlen, dass die Kost reich an Obst und Gemüse ist. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten keinen zusätzlichen Nutzen. Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung. Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn. Spezielle Patientengruppen Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Soma hati kamili