Xelevia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BH01

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin

Kundi la matibabu:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Eneo la matibabu:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Xelevia pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;u пролифераторами пероксисом receptor, активируемый gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Xelevia također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2007-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xelevia 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Je
dna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221"
na jednoj strani.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "
277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa 2, Xelevia
je indicirana za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom
i tjelovježbom
i u ko
jih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivos
ti.
kao dvojna
peroralna terapija,
u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glike
mije.
•
sa sulfonilurej
om kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omogu
ćuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom receptora za
aktivator proliferacij
e peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR

) (
tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR

primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo agonist
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xelevia 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Je
dna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Xelevia 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221"
na jednoj strani.
Xelevia 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Xelevia 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "
277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa 2, Xelevia
je indicirana za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom
i tjelovježbom
i u ko
jih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivos
ti.
kao dvojna
peroralna terapija,
u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glike
mije.
•
sa sulfonilurej
om kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omogu
ćuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom receptora za
aktivator proliferacij
e peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR

) (
tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR

primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo agonist
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitagliptin

sitagliptin

ATC kanuni A10BH01

A10BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin

sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xelevia sitagliptin

Xelevia sitagliptin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xelevia