Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Xelevia pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;u пролифераторами пероксисом receptor, активируемый gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Xelevia također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Revision: 39
odobren
2007-03-21
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xelevia 25 mg filmom obložene tablete Xelevia 50 mg filmom obložene tablete Xelevia 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xelevia 25 mg f ilmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Xelevia 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Xelevia 100 mg filmom obložene tablete Je dna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Za cjeloviti po pis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Xelevia 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj strani. Xelevia 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Xelevia 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom " 277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes om mellitus tipa 2, Xelevia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u ko jih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivos ti. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glike mije. • sa sulfonilurej om kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omogu ćuju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonistom receptora za aktivator proliferacij e peroksisoma - gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) ( tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xelevia 25 mg filmom obložene tablete Xelevia 50 mg filmom obložene tablete Xelevia 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xelevia 25 mg f ilmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Xelevia 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Xelevia 100 mg filmom obložene tablete Je dna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Za cjeloviti po pis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Xelevia 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj strani. Xelevia 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Xelevia 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom " 277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes om mellitus tipa 2, Xelevia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u ko jih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivos ti. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glike mije. • sa sulfonilurej om kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omogu ćuju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonistom receptora za aktivator proliferacij e peroksisoma - gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) ( tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist Přečtěte si celý dokument