Xelevia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2012

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BH01

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin

Kundi la matibabu:

Cukura diabēts

Eneo la matibabu:

Cukura diabēts, 2. tips

Matibabu dalili:

Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Xelevia ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome proliferator-aktivētā receptora gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole;PPARy agonists un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Xelevia ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2007-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 100 mg apvalko
tās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Xelevia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Xelevia 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Xelevia
indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 100 mg apvalko
tās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Xelevia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Xelevia 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Xelevia
indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitagliptin

sitagliptin

ATC kanuni A10BH01

A10BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin

sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xelevia sitagliptin

Xelevia sitagliptin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xelevia