Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Xelevia ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome proliferator-aktivētā receptora gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole;PPARy agonists un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Xelevia ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 39
Autorizēts
2007-03-21
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Xelevia 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna ( sitagliptin). Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin). Xelevia 100 mg apvalko tās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna ( sitagliptin). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Apaļa, rozā apvalkotā tablete ar “221” vienā pusē. Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā pusē. Xelevia 100 mg apvalkotās tablet es Apaļa, sm i lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFO RM Ā CIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. tipa cukura diabētu Xelevia indicēta glikēmijas kontroles uzlabošanai : kā monoterapija : • pacientiem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli u n kuriem me tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju vai nepanesības dēļ; kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar : • metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar metformīn a monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli ; • sulfo nilurīnvie l as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar augstāko pieļaujamo sulf o nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju un nepanesības dēļ ; • peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR agonista lie Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Xelevia 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna ( sitagliptin). Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin). Xelevia 100 mg apvalko tās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg sitagliptīna ( sitagliptin). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Xelevia 25 mg apvalkotās tabletes Apaļa, rozā apvalkotā tablete ar “221” vienā pusē. Xelevia 50 mg apvalkotās tabletes Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā pusē. Xelevia 100 mg apvalkotās tablet es Apaļa, sm i lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFO RM Ā CIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. tipa cukura diabētu Xelevia indicēta glikēmijas kontroles uzlabošanai : kā monoterapija : • pacientiem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli u n kuriem me tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju vai nepanesības dēļ; kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar : • metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar metformīn a monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli ; • sulfo nilurīnvie l as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar augstāko pieļaujamo sulf o nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju un nepanesības dēļ ; • peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR agonista lie Leggi il documento completo