Xelevia
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2012
Active ingredient:
sitagliptin
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BH01
INN (International Name):
sitagliptin
Therapeutic group:
Cukura diabēts
Therapeutic area:
Cukura diabēts, 2. tips
Therapeutic indications:
Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Xelevia ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome proliferator-aktivētā receptora gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole;PPARy agonists un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Xelevia ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Product summary:
Revision: 39
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2007-03-21
Patient Information leaflet
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 100 mg apvalko
tās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Xelevia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Xelevia 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Xelevia
indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lie
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 100 mg apvalko
tās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Xelevia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Xelevia 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Xelevia
indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lie
Read the complete document
