Xelevia

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin

Terapeutiline rühm:

Cukura diabēts

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts, 2. tips

Näidustused:

Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Xelevia ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome proliferator-aktivētā receptora gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole;PPARy agonists un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Xelevia ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2007-03-21

Infovoldik

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 100 mg apvalko
tās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Xelevia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Xelevia 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Xelevia
indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lie

Toote omadused

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Xelevia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xelevia 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Xelevia 100 mg apvalko
tās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Xelevia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Xelevia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Xelevia 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
i
lškrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Xelevia
indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības
dēļ
;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lie