Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-09-2012
Viambatanisho vya kazi:
6-merkaptopurino monohidratas
Inapatikana kutoka:
Nova Laboratories Ireland Limited
ATC kanuni:
L01BB02
INN (Jina la Kimataifa):
mercaptopurine
Kundi la matibabu:
Antinavikiniai vaistai
Eneo la matibabu:
Leukemija, limfodinas
Matibabu dalili:
Xaluprinas skirtas ūmios limfoblastinės leukemijos (VIS) gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams..
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2012-03-09
Taarifa za kipeperushi
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XALUPRINE 20 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
merkaptopurinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xaluprine ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine
3.
Kaip vartoti Xaluprine
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xaluprine
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XALUPRINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xaluprine sudėtyje yra merkaptopurino. Jis priklauso citotoksinių
vaistų (dar vadinamų
chemoterapiniais vaistais) grupei.
Xaluprine gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (dar vadinama ūmine
limfocitine leukemija arba
ŪLL). Tai yra sparčiai progresuojanti liga, kuria sergant didėja
naujų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Šie nauji baltieji kraujo kūneliai yra nesubrendę (ne visiškai
susiformavę) ir negali tinkamai daugintis
ir funkcionuoti. Dėl to jie nepajėgia kovoti su infekcijomis bei
gali būti kraujavimo priežastimi.
Išsamesnio šios ligos paaiškinimo teiraukitės savo gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALUPRINE
-
XALUPRINE VARTOTI NEGALIMA, jeigu yra alergija merkaptopurinui arba
bet kuriai pagalbinei šio
vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyrių).
-
Vartodami Xaluprine, NESISKIEPYKITE VAKCINA nuo geltonosios
karštinės, nes ji gali būti mirtina.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
pradėdami vartoti Xaluprine:
-
jeigu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xaluprine 20 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename suspensijos mililitre yra 20 mg merkaptopurino (monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename suspensijos mililitre yra 3 mg aspartamo, 1 mg metilo
hidroksibenzoato (natrio druskos
pavidalu), 0,5 mg etilo hidroksibenzoato (natrio druskos pavidalu) ir
sacharozės (pėdsakų).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Suspensija yra rožinės arba rudos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xaluprine skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems
suaugusiesiems, paaugliams ir
vaikams gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Xaluprine turi prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos
priežiūros specialistai, turintys ŪLL
sergančių pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
Vaisto dozė priklauso nuo hematotoksiškumo, kuris turi būti
atidžiai stebimas; vaisto dozę reikia
koreguoti atsargiai atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis ir
vadovaujantis taikomu gydymo
protokolu. Nelygu gydymo etapas, pradinė ir tikslinė dozės
paprastai svyruoja nuo 25 iki 75 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, bet pacientams, kuriems nustatytas
sumažėjęs fermento tiopurino
metiltransferazės (TPMT) aktyvumas arba jo trūkumas, reikia skirti
mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių).
3
25 MG/M2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
KPP (m
2
)
Dozė
(mg)
Tūris
(ml)
KPP (m
2
)
Dozė
(mg)
Tūris
(ml)
KPP (m
2
)
Dozė
(mg)
Tūris
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1
Soma hati kamili
