Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-03-2017
Viambatanisho vya kazi:
vorikonazol
Inapatikana kutoka:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATC kanuni:
J02AC03
INN (Jina la Kimataifa):
voriconazole
Kundi la matibabu:
Antimykotika för systemisk användning
Eneo la matibabu:
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Matibabu dalili:
Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och barn i åldern 2 år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos, behandling av candidaemia i icke-neutropena patienter, behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. Vorikonazol ska ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Profylax av invasiva svampinfektioner i hög risk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)mottagare.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2015-05-27
Taarifa za kipeperushi
44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Voriconazole Hikma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Hikma
3.
Hur du använder Voriconazole Hikma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Hikma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE HIKMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Voriconazole Hikma är ett
läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller
stoppa tillväxten av de svampar som
orsakar infektionerna.
Voriconazole Hikma används för att behandla patienter (vuxna och
barn från 2 års ålder) med:
•
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._
)
•
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp._
) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
•
svåra invasiva
_Candida sp._
infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat svampläkemedel)
•
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp_
. (två olika
svamparter)
Voriconazole Hikma är avsett för patienter med försämrade och
eventuellt livshotande
svampinfektioner.
Förebyggande b
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution innehåller varje ml lösning 10 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution krävs
ytterligare spädning före administrering.
Hjälpämne med känd effekt
En flaska innehåller 217,6 mg natrium.
En injektionsflaska innehåller 3 200 mg cyklodextrin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska)
Vit till benvit frystorkad kaka.
Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
indicerat till vuxna och barn från
2 års ålder enligt följande:
• Behandling av invasiv aspergillos.
• Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni
• Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida_
-infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
• Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp och
_Fusarium_
spp.
Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med
progressiva, möjligen livshotande
infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
Svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
3
Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal
hastighet av 3 mg/kg/timme under
1 till 3 timmar.
_ _
Behandling
_Vuxna _
Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är
endast avsett för intravenös
användning. Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga
från andra tillverkare.
Behandli
Soma hati kamili
