Voncento
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-05-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
Človekove koagulacije faktor VIII, človekove von willebrand faktor
Inapatikana kutoka:
CSL Behring GmbH
ATC kanuni:
B02BD06
INN (Jina la Kimataifa):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Kundi la matibabu:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Eneo la matibabu:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Matibabu dalili:
Von Willebrand bolezni (VWD)Profilakso in zdravljenje krvavitve ali kirurške krvavitve pri bolnikih s VWD, ko desmopressin (DDAVP) zdravljenje sam je neučinkovita ali kontraindiciran. Hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost)Profilakso in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilija A.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2013-08-12
Taarifa za kipeperushi
24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/857/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Voncento 250 i.e./600 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM 250 I.E./600 I.E.
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
za i.v. uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
koagulacijski faktor VIII 250 i.e.
von Willebrandov faktor 600 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z VEHIKLOM 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 500 I.E./ 1200 I.E.
1.
IME ZDRAVILA
Voncento 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in
vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
humani koagulacijski faktor VIII 500 i.e.
humani von Willebrandov faktor 1200 i.e.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Druge sestavine: kalcijev klorid,
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Voncento 250 i.e. FVIII/ 600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in
vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in
vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in
vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Voncento 1000 i.e. FVIII/ 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in
vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Voncento 250 i.e. FVIII/ 600 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino
za injiciranje/infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno:
-
250 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII).
-
600 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije vsebuje
raztopina 50 i.e./ml FVIII in 120 i.e./ml
VWF.
Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino
za injiciranje/infundiranje
Ena viala s praškomvsebuje nominalno:
-
500 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII).
-
1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Po rekonstituciji s priloženimi 10 ml vode za injekcije vsebuje
raztopina 50 i.e./ml FVIII in 120 i.e./ml
VWF.
Voncento 500 i.e. FVIII/ 1200 i.e. VWF prašek in vehikel za raztopino
za injiciranje/infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno:
-
500 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII).
-
1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije vsebuje
raztopina 100 i.e./ml FVIII in 240 i.e./ml
VWF.
Voncento 1000 i.e. FVIII/ 2400 i.e. VWF prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje/infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno:
-
1000 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII** (FVIII).
-
2400 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Po rekonstituciji s priloženimi 10 ml vode za injekcije vsebuje
raztopina 100 i.e./ml FVIII in
24
Soma hati kamili
