Vizamyl

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

flutemetamol (18F)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare AS

ATC kanuni:

V09AX04

INN (Jina la Kimataifa):

flutemetamol (18F)

Kundi la matibabu:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Eneo la matibabu:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Matibabu dalili:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Vizamyl je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje su cijene kod Alzheimerove bolesti (Ba) i drugih razloga kognitivnih oštećenja. Vizamil treba koristiti zajedno s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2014-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VIZAMYL 400 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
flutemetamol (
18
F)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadgledati Vaš postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VIZAMYL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
3.
Kako se primjenjuje VIZAMYL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva VIZAMYL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIZAMYL I ZA ŠTO SE KORISTI
VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (
18
F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove
bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.
VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih
uzroka gubitka pamćenja. Daje
se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka
snimanja mozga koje se naziva
snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje). Ovo
snimanje, uz druge testove
ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u
određivanju imate li ili ne nakupine β-
amiloida u Vašem mozgu. Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu
naći u mozgu ljudi koji
boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput
Alzheimerove bolesti).
Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio
snimanje.
Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama
zračenja. Vaš liječnik i liječnik
specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog
postupka s primjenom
radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama
zračenja.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (
18
F) na referentni datum i vrijeme.
Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400
MBq do 6000 MBq na
referentni datum i vrijeme.
Fluorin (
18
F) se raspada na stabilni kisik (
18
O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući
pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko
anihilacijsko zračenje od 511 keV.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće
β-amiloidnih neuritičkih plakova
pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika
s kognitivnim oštećenjima
u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok
smanjenja kognitivnih
sposobnosti. VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću
kliničku procjenu bolesnika.
Negativan rezultat snimanja karakteriziran je rijetkim plakovima ili
nepostojanjem plakova, što nije u
skladu s dijagnozom AB. Za ograničenja u tumačenju pozitivnog
rezultata snimanja, pogledajte
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _
PET snimanje s flutemetamolom (
18
F) trebali bi tražiti zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom
liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo
specijalisti educirani za tumačenje
PET snimaka s flutemetamolom (
18
F). U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između
sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s
nedavno učinjenom
kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR)
kako bi se dobile
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi flutemetamol (18F)

flutemetamol (18F)

ATC kanuni V09AX04

V09AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GE Healthcare AS

GE Healthcare AS

INN (Jina la Kimataifa) flutemetamol (18F)

flutemetamol (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vizamyl flutemetamol

Vizamyl flutemetamol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vizamyl