Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Vizamyl je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje su cijene kod Alzheimerove bolesti (Ba) i drugih razloga kognitivnih oštećenja. Vizamil treba koristiti zajedno s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.
Revision: 16
odobren
2014-08-22
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA VIZAMYL 400 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU flutemetamol ( 18 F) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VIZAMYL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite VIZAMYL 3. Kako se primjenjuje VIZAMYL 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva VIZAMYL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIZAMYL I ZA ŠTO SE KORISTI VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol ( 18 F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja. Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe. VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja. Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje). Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine β- amiloida u Vašem mozgu. Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu naći u mozgu ljudi koji boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput Alzheimerove bolesti). Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje. Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja. Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola ( 18 F) na referentni datum i vrijeme. Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme. Fluorin ( 18 F) se raspada na stabilni kisik ( 18 O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti. VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću kliničku procjenu bolesnika. Negativan rezultat snimanja karakteriziran je rijetkim plakovima ili nepostojanjem plakova, što nije u skladu s dijagnozom AB. Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ PET snimanje s flutemetamolom ( 18 F) trebali bi tražiti zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja. Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom ( 18 F). U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s nedavno učinjenom kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR) kako bi se dobile Прочетете целия документ