Vizamyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutemetamol (18F)

Fáanlegur frá:

GE Healthcare AS

ATC númer:

V09AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

flutemetamol (18F)

Meðferðarhópur:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Lækningarsvæði:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Ábendingar:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Vizamyl je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje su cijene kod Alzheimerove bolesti (Ba) i drugih razloga kognitivnih oštećenja. Vizamil treba koristiti zajedno s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2014-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VIZAMYL 400 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
flutemetamol (
18
F)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadgledati Vaš postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VIZAMYL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
3.
Kako se primjenjuje VIZAMYL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva VIZAMYL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIZAMYL I ZA ŠTO SE KORISTI
VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (
18
F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove
bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.
VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih
uzroka gubitka pamćenja. Daje
se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka
snimanja mozga koje se naziva
snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje). Ovo
snimanje, uz druge testove
ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u
određivanju imate li ili ne nakupine β-
amiloida u Vašem mozgu. Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu
naći u mozgu ljudi koji
boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput
Alzheimerove bolesti).
Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio
snimanje.
Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama
zračenja. Vaš liječnik i liječnik
specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog
postupka s primjenom
radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama
zračenja.

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (
18
F) na referentni datum i vrijeme.
Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400
MBq do 6000 MBq na
referentni datum i vrijeme.
Fluorin (
18
F) se raspada na stabilni kisik (
18
O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući
pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko
anihilacijsko zračenje od 511 keV.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće
β-amiloidnih neuritičkih plakova
pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika
s kognitivnim oštećenjima
u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok
smanjenja kognitivnih
sposobnosti. VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću
kliničku procjenu bolesnika.
Negativan rezultat snimanja karakteriziran je rijetkim plakovima ili
nepostojanjem plakova, što nije u
skladu s dijagnozom AB. Za ograničenja u tumačenju pozitivnog
rezultata snimanja, pogledajte
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _
PET snimanje s flutemetamolom (
18
F) trebali bi tražiti zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom
liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo
specijalisti educirani za tumačenje
PET snimaka s flutemetamolom (
18
F). U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između
sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s
nedavno učinjenom
kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR)
kako bi se dobile