Victrelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Boceprevir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

boceprevir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

C-hepatiit, krooniline

Matibabu dalili:

Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi-(KHK) genotüübi 1 infektsioon, kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata või kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2011-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VICTRELIS 200 MG KÕVAKAPSLID
Botsepreviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
3.
Kuidas Victrelist võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Victrelist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VICTRELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VICTRELIS
Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda
C-hepatiidi nakkuse vastu peatades
viiruse paljunemise. Victrelist tuleb alati kasutada koos kahe teise
ravimiga. Need on
alfapeginterferoon ja ribaviriin. Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
MILLEKS VICTRELIST KASUTATAKSE
Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse
Victrelist kroonilise C-hepatiidi
viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks
täiskasvanutel.
Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC
infektsiooni ravi saanud või kes on
kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja
pegüleeritud interferoonideks.
KUIDAS VICTRELIS TOIMIB
Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab
vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
organismis.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VICTRELISE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VICTRELIST KOMBINATSIOONIS ALFAPEGINTERFEROONI JA
RIBAVIRIINIGA, KUI:

olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE;

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Victrelis 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Igal kapslil on kollakaspruun läbipaistmatu ülaosa punase „MSD”
logoga ja valkjas läbipaistmatu
alaosa punase koodiga „314”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (_chronic hepatitis
C,_ CHC) genotüübi 1 infektsiooni
raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
kompenseeritud maksa haigusega
täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole
allunud eelnevale ravile (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
hoidmisega.
Annustamine
Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja
ribaviriiniga. Enne Victrelise ravi
alustamist tuleb tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini
(_peginterferon alfa and ribavirin, _PR) ravimi
omaduste kokkuvõtetega.
Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm
korda ööpäevas söögi (eine
või kerge suupiste) ajal. Victrelise maksimaalne ööpäevane annus
on 2400 mg. Manustamist ilma
söögita võib seostada efektiivsuse täieliku kaoga suboptimaalse
ekspositsiooni tõttu.
_Tsirroosita patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei
ole eelnevale ravile allunud_
Järgnevad annustamise soovitused erinevad mõnede alamrühmade jaoks
annustest, mida uuriti III faasi
uuringutes (vt lõik 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Tabel 1
Ravi kestus vastusepõhise ravi (_Response Guided Therapy, _RGT)
kasutamisel tsirroosita patsientidel,
kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile
interferooni ja ribaviriiniga allunud
EELNEVA
RAVITA
PATSIEND
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Boceprevir

Boceprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (Jina la Kimataifa) boceprevir

boceprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Victrelis Boceprevir

Victrelis Boceprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Victrelis