Victrelis

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Boceprevir

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-code:

J05AE

INN (Algemene Internationale Benaming):

boceprevir

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

C-hepatiit, krooniline

therapeutische indicaties:

Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi-(KHK) genotüübi 1 infektsioon, kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata või kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2011-07-18

Bijsluiter

47
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VICTRELIS 200 MG KÕVAKAPSLID
Botsepreviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
3.
Kuidas Victrelist võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Victrelist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VICTRELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VICTRELIS
Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda
C-hepatiidi nakkuse vastu peatades
viiruse paljunemise. Victrelist tuleb alati kasutada koos kahe teise
ravimiga. Need on
alfapeginterferoon ja ribaviriin. Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
MILLEKS VICTRELIST KASUTATAKSE
Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse
Victrelist kroonilise C-hepatiidi
viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks
täiskasvanutel.
Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC
infektsiooni ravi saanud või kes on
kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja
pegüleeritud interferoonideks.
KUIDAS VICTRELIS TOIMIB
Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab
vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
organismis.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VICTRELISE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VICTRELIST KOMBINATSIOONIS ALFAPEGINTERFEROONI JA
RIBAVIRIINIGA, KUI:

olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE;
�

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Victrelis 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Igal kapslil on kollakaspruun läbipaistmatu ülaosa punase „MSD”
logoga ja valkjas läbipaistmatu
alaosa punase koodiga „314”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (_chronic hepatitis
C,_ CHC) genotüübi 1 infektsiooni
raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
kompenseeritud maksa haigusega
täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole
allunud eelnevale ravile (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
hoidmisega.
Annustamine
Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja
ribaviriiniga. Enne Victrelise ravi
alustamist tuleb tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini
(_peginterferon alfa and ribavirin, _PR) ravimi
omaduste kokkuvõtetega.
Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm
korda ööpäevas söögi (eine
või kerge suupiste) ajal. Victrelise maksimaalne ööpäevane annus
on 2400 mg. Manustamist ilma
söögita võib seostada efektiivsuse täieliku kaoga suboptimaalse
ekspositsiooni tõttu.
_Tsirroosita patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei
ole eelnevale ravile allunud_
Järgnevad annustamise soovitused erinevad mõnede alamrühmade jaoks
annustest, mida uuriti III faasi
uuringutes (vt lõik 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Tabel 1
Ravi kestus vastusepõhise ravi (_Response Guided Therapy, _RGT)
kasutamisel tsirroosita patsientidel,
kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile
interferooni ja ribaviriiniga allunud
EELNEVA
RAVITA
PATSIEND