Victrelis

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2018

Active ingredient:

Boceprevir

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

J05AE

INN (International Name):

boceprevir

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

C-hepatiit, krooniline

Therapeutic indications:

Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi-(KHK) genotüübi 1 infektsioon, kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata või kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2011-07-18

Patient Information leaflet

                                47
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VICTRELIS 200 MG KÕVAKAPSLID
Botsepreviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
3.
Kuidas Victrelist võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Victrelist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VICTRELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VICTRELIS
Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda
C-hepatiidi nakkuse vastu peatades
viiruse paljunemise. Victrelist tuleb alati kasutada koos kahe teise
ravimiga. Need on
alfapeginterferoon ja ribaviriin. Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
MILLEKS VICTRELIST KASUTATAKSE
Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse
Victrelist kroonilise C-hepatiidi
viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks
täiskasvanutel.
Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC
infektsiooni ravi saanud või kes on
kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja
pegüleeritud interferoonideks.
KUIDAS VICTRELIS TOIMIB
Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab
vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
organismis.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VICTRELISE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VICTRELIST KOMBINATSIOONIS ALFAPEGINTERFEROONI JA
RIBAVIRIINIGA, KUI:

olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE;

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Victrelis 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Igal kapslil on kollakaspruun läbipaistmatu ülaosa punase „MSD”
logoga ja valkjas läbipaistmatu
alaosa punase koodiga „314”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (_chronic hepatitis
C,_ CHC) genotüübi 1 infektsiooni
raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
kompenseeritud maksa haigusega
täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole
allunud eelnevale ravile (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
hoidmisega.
Annustamine
Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja
ribaviriiniga. Enne Victrelise ravi
alustamist tuleb tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini
(_peginterferon alfa and ribavirin, _PR) ravimi
omaduste kokkuvõtetega.
Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm
korda ööpäevas söögi (eine
või kerge suupiste) ajal. Victrelise maksimaalne ööpäevane annus
on 2400 mg. Manustamist ilma
söögita võib seostada efektiivsuse täieliku kaoga suboptimaalse
ekspositsiooni tõttu.
_Tsirroosita patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei
ole eelnevale ravile allunud_
Järgnevad annustamise soovitused erinevad mõnede alamrühmade jaoks
annustest, mida uuriti III faasi
uuringutes (vt lõik 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Tabel 1
Ravi kestus vastusepõhise ravi (_Response Guided Therapy, _RGT)
kasutamisel tsirroosita patsientidel,
kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile
interferooni ja ribaviriiniga allunud
EELNEVA
RAVITA
PATSIEND
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Boceprevir

Boceprevir

ATC code J05AE

J05AE

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (International Name) boceprevir

boceprevir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2018

Search alerts related to this product

Alerts Victrelis Boceprevir

Victrelis Boceprevir

View documents history

Documents history Documents history

Victrelis