Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi-(KHK) genotüübi 1 infektsioon, kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata või kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud.
Revision: 22
Endassetõmbunud
2011-07-18
47 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VICTRELIS 200 MG KÕVAKAPSLID Botsepreviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist 3. Kuidas Victrelist võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Victrelist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VICTRELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VICTRELIS Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise. Victrelist tuleb alati kasutada koos kahe teise ravimiga. Need on alfapeginterferoon ja ribaviriin. Victrelist ei tohi eraldi kasutada. MILLEKS VICTRELIST KASUTATAKSE Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse Victrelist kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks täiskasvanutel. Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks. KUIDAS VICTRELIS TOIMIB Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie organismis. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VICTRELISE VÕTMIST ÄRGE VÕTKE VICTRELIST KOMBINATSIOONIS ALFAPEGINTERFEROONI JA RIBAVIRIINIGA, KUI: olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Victrelis 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Igal kapslil on kollakaspruun läbipaistmatu ülaosa punase „MSD” logoga ja valkjas läbipaistmatu alaosa punase koodiga „314”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (_chronic hepatitis C,_ CHC) genotüübi 1 infektsiooni raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksa haigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole allunud eelnevale ravile (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi kontrolli all hoidmisega. Annustamine Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Enne Victrelise ravi alustamist tuleb tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini (_peginterferon alfa and ribavirin, _PR) ravimi omaduste kokkuvõtetega. Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal. Victrelise maksimaalne ööpäevane annus on 2400 mg. Manustamist ilma söögita võib seostada efektiivsuse täieliku kaoga suboptimaalse ekspositsiooni tõttu. _Tsirroosita patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile allunud_ Järgnevad annustamise soovitused erinevad mõnede alamrühmade jaoks annustest, mida uuriti III faasi uuringutes (vt lõik 5.1). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Tabel 1 Ravi kestus vastusepõhise ravi (_Response Guided Therapy, _RGT) kasutamisel tsirroosita patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile interferooni ja ribaviriiniga allunud EELNEVA RAVITA PATSIEND Les hele dokumentet