Versican Plus Pi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QI07AJ
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Kundi la matibabu:
Cães
Eneo la matibabu:
Imunológicos para canídeos, ao Vivo e inativadas vacinas virais e bacterianas
Matibabu dalili:
A imunização ativa de cães a partir de seis semanas de idade para prevenir sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo vírus da parainfluenza canina, para prevenir sinais clínicos, infecção e excreção urinária causados por Leptospira serovares bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae e para prevenir mortalidade, sinais clínicos e infecção causada pelo vírus da raiva.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Autorizado
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO
VERSICAN PLUS PI/L4R, LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO
INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
REPÚBLICA CHECA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus Pi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão
injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL** título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL** título ≥ 1:51
Vírus da raiva, estirpe SAD Vnukovo – 32
≥ 2,0 UI***
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
**
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
***
Unidades Internacionais.
19
Liofilizado:
esponjoso de cor branca.
Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade:
- para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral provocada pelo
vírus da parainfluenza canina,
- para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus Pi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão
injetável para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL** título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL** título ≥ 1:51
Vírus da raiva, estirpe SAD Vnukovo – 32
≥ 2,0 UI***
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
**
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
***
Unidades Internacionais.
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado
e suspensão para suspensão injetável.
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado:
esponjoso de cor branca.
Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade:
- para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral provocada pelo
vírus da parainfluenza canina,
3
- para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária
provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo
Australis serovar Bratislava,
- para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a
infeção provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo Canicola, serovar Canicola e
_L interrogans_
serogrupo Icterohaem
Soma hati kamili
