Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Cães
Imunológicos para canídeos, ao Vivo e inativadas vacinas virais e bacterianas
A imunização ativa de cães a partir de seis semanas de idade para prevenir sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo vírus da parainfluenza canina, para prevenir sinais clínicos, infecção e excreção urinária causados por Leptospira serovares bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae e para prevenir mortalidade, sinais clínicos e infecção causada pelo vírus da raiva.
Revision: 5
Autorizado
2014-07-30
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO VERSICAN PLUS PI/L4R, LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané REPÚBLICA CHECA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA): MÍNIMO MÁXIMO Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSÃO (INATIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa, _ _ estirpe MSLB 1091 ARL** título ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL** título ≥ 1:51 Vírus da raiva, estirpe SAD Vnukovo – 32 ≥ 2,0 UI*** ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg. * Dose infecciosa em cultura tissular 50%. ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica. *** Unidades Internacionais. 19 Liofilizado: esponjoso de cor branca. Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina, - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA): MÍNIMO MÁXIMO Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSÃO (INATIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa, _ _ estirpe MSLB 1091 ARL** título ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL** título ≥ 1:51 Vírus da raiva, estirpe SAD Vnukovo – 32 ≥ 2,0 UI*** * Dose infecciosa em cultura tissular 50%. ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica. *** Unidades Internacionais. ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e suspensão para suspensão injetável. A aparência visual é a seguinte: Liofilizado: esponjoso de cor branca. Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina, 3 - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola e _L interrogans_ serogrupo Icterohaem read_full_document