Versican Plus Pi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Canino parainfluenza tipo 2 virus, ceppo CPiV-2 Bio 15 (vivo attenuato), Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava, ceppo MSLB 1088, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Icterohaemorragiae, ceppo MSLB 1089, L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo MSLB 1090 e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091 (tutti inattivato)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA.
ATC kanuni:
QI07AI08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Kundi la matibabu:
Cani
Eneo la matibabu:
Prodotti immunologici per canidae, Live virali e batterici inattivati vaccini
Matibabu dalili:
Immunizzazione attiva di cani a partire da sei settimane. - per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causata dal virus parainfluenza canina, - per prevenire i segni clinici di infezione e di escrezione urinaria causata da Leptospira sierotipi di bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorragiae. Inizio dell'immunità: l'immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e da 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per componenti di Leptospira. Durata dell'immunità: almeno un anno dopo il corso di vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus Pi / L4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO :
VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBBLICA CECA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO
Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR** ≥ 1:51
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
**
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
18
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainfluenza canina,
−
per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR** ≥ 1:51
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
**
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
L’aspetto visivo è il seguente:
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainfluenza canina,
3
−
per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione
urinaria causata dalla
_L. interrogans _
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava,
−
per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre
l’infezione causata dalla
_L. _
_interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e
_L. inte
Soma hati kamili
