País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Canino parainfluenza tipo 2 virus, ceppo CPiV-2 Bio 15 (vivo attenuato), Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava, ceppo MSLB 1088, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Icterohaemorragiae, ceppo MSLB 1089, L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo MSLB 1090 e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091 (tutti inattivato)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Cani
Prodotti immunologici per canidae, Live virali e batterici inattivati vaccini
Immunizzazione attiva di cani a partire da sei settimane. - per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causata dal virus parainfluenza canina, - per prevenire i segni clinici di infezione e di escrezione urinaria causata da Leptospira sierotipi di bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorragiae. Inizio dell'immunità: l'immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e da 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per componenti di Leptospira. Durata dell'immunità: almeno un anno dopo il corso di vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
autorizzato
2014-07-30
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO : VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _ MINIMO MASSIMO Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOSPENSIONE (INATTIVATA): _Leptospira interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa _,_ ceppo MSLB 1091 titolo ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava _,_ ceppo MSLB 1088 titolo ALR** ≥ 1:51 ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg. * Dose infettante il 50% delle colture tissutali. ** Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo. 18 Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina, − per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’ Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _ MINIMO MASSIMO_ _ Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOSPENSIONE (INATTIVATA): _Leptospira interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa _,_ ceppo MSLB 1091 titolo ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava _,_ ceppo MSLB 1088 titolo ALR** ≥ 1:51 * Dose infettante il 50% delle colture tissutali. ** Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo. ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile. L’aspetto visivo è il seguente: Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina, 3 − per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione urinaria causata dalla _L. interrogans _ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava, − per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre l’infezione causata dalla _L. _ _interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e _L. inte Leia o documento completo