Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
udarci distemper virus, sev CDV Bio 11/A, udarci adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13, udarci parvovirus tip 2b, sev CPV-2b Bio 12/B in udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (vse živo zmanjšan)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Immunologicals za canidae, Živo virusna cepiva
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija psov od šestega tedna starosti. da bi preprečili umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci distemper virus,da se prepreči umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci adenovirus tipa 1), da preprečite klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci adenovirus tipa 2,da preprečuje klinične znake, levkopenija in virusnih izločanje, povzročeno z udarci parvovirus,da preprečuje klinične znake in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
Ivanovice na Hané,
683 23
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NAJMANJ
NAJVEČ
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
VEHIKEL:
voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Liofilizat: bela gobasta snov.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 2,
18
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki jih povzroča pasji
parvovirus, in
−
za preprečevanje kliničnih
znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa,
ki
jih povzroča virus pasje parainfluence.
Nastop imunosti:
−
3 tedne po prvem cepljenju proti CDV, CAV, CPV, in
−
3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CPiV.
Trajanje imunosti:
Vsaj tri leta po
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NAJMANJ
NAJVEČ
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
VEHIKEL:
voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia)_
1 ml
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: bela gobasta snov.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,
−
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 2,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki jih povzroča pasji
parvovirus, in
−
za preprečevanje kliničnih
znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa,
ki
jih povzroča virus pasje parainfluence.
Nastop imunosti:
−
3 tedne po prvem cepljenju proti CDV, CAV, CPV, in
−
3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CPiV.
3
Trajanje imunosti:
Vsaj tri leta po osnovnem cepljenju proti virusu pasje kuge, pasjemu
adenovirusu tipa 1, pasjemu
adenovirusu tipa 2 in pasjemu parvovirusu. Trajanje imunosti proti
CAV-2 virusu z izzivom ni bilo
ugotovljeno. Dokazano je bilo, da so
Soma hati kamili
