Versican Plus DHPPi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
šunų maro virusų, kamienas CDV Bio 11/A, šunų adenovirus 2 rūšies, kamieno CAV-2 Bio 13, šunų parvovirus tipas 2b, kamienas BVPŽ-2b Bio 12/B, šunų, parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (visos gyvos praskiestos), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, kamienas MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kamienas MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kamienas MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kamienas MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AJ06
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Kundi la matibabu:
Šunys
Eneo la matibabu:
gyvų šunų maro virusų + live šunų adenovirus + live parainfl.virusas + live šunų parvovirus + inaktyvuotų pasiutligės + inaktyvuotų leptospira, Immunologicals už canidae
Matibabu dalili:
Aktyvios imunizacijos šunims nuo 8-9 savaičių amžiaus:kad nebūtų mirtingumo ir klinikiniai požymiai sukelia šunų maro virusų,siekiant užkirsti kelią mirtingumo ir klinikiniai požymiai sukelia šunų adenovirus 1 tipas,siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų adenovirus 2 tipo,siekiant išvengti klinikinių požymių, leucopoenia ir viruso išskyrimas sukelia šunų parvovirus,siekiant išvengti klinikinių požymių (nosies ir akių biudžeto įvykdymo patvirtinimo) ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų, parainfluenza virus,siekiant išvengti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje,siekiant išvengti klinikinių požymių ir šlapimo išsiskyrimą ir mažina infekcijos, kurią sukėlė L. tiriami serogrupės Canicola serovarai Canicola ir L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia L. ištirti serogrupę Grippotyphosa serovarą Grippotyphosa ir užkirsti kelią pasiutligės viruso mirtingumui, klinikiniams požymiams ir infekcijai.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI
SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas,
atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei
suspensijai ruošti šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
,
2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
,
2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
,
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
;
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR** titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR** titras ≥ 1:51,
SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės virusų
≥ 2,0 TV***;
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
*
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
**
antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
***
tarptautiniai vienetai.
19
Liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga.
Suspensija: rausvos spalvos su smulkiomis
nuosėdomis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims nuo 8 iki 9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei
suspensijai ruošti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
,
2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
,
2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
,
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
;
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR** titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR** titras ≥ 1:51,
SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės virusų
≥ 2,0 TV***;
*
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
**
antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
***
tarptautiniai vienetai.
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
Išsamų pagalbinių
medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai.
Išvaizda:
liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga;
suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis
nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
3
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims nuo 8 iki 9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
−
apsaugoti nuo gaišimo
ir klinikinių
šunų maro virusų sukeltų požymių
pasireiškimo,
−
apsaugoti nuo gaišimo
ir klinikinių
1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių
pas
Soma hati kamili
