Vectibix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

панитумумаб

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Колоректални неоплазми

Matibabu dalili:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. на втора линия в комбинация с Folfiri за пациенти, които са получили първите редове fluoropyrimidine основа на химиотерапия (с изключение на иринотекан). като монотерапии при неефективност fluoropyrimidine-, Оксалиплатин и иринотекан-съдържащи режими на химиотерапия .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2007-12-03

Taarifa za kipeperushi

                                29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VECTIBIX 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
панитумумаб (panitumumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vectibix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Vectibix
3.
Как да използвате Vectibix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vectibix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VECTIBIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Vectibix се използва за лечение на
метастатичен колоректален рак (рак на
дебелото черво) при
възрастни пациенти с определен вид
тумор, наречен „Див тип
_RAS_
тумор”. Vectibix се използва
самостоятелно или в комбинация с
други противоракови лекарства.
Vectibix съдържа активното вещество
пан
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
панитумумаб (panitumumab).
Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб
в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.
Когато е приготвена съгласно
инструкциите, дадени в точка 6.6,
крайната концентрация на
панитумумаб не трябва да превишава 10
mg/ml.
Панитумумаб е изцяло човешко
моноклонално IgG2 антитяло, произведено
в клетъчна линия от
бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol
натрий, което е 3,45 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който
може да съдържа полупрозрачни до бели
видими
аморфни белтъчни частици панитумумаб.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vеctibix е показан за лечение на
възрастни пациенти с метастатичен
колоректален рак с див тип
_RAS_
(mCRC):
•
при първа линия в комбинация с FOLFOX или
FOLFIRI.
•
при втора линия в комбинация с
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi панитумумаб

панитумумаб

ATC kanuni L01XC08

L01XC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) panitumumab

panitumumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vectibix панитумумаб panitumumab

Vectibix панитумумаб panitumumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vectibix