Vectibix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
панитумумаб
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L01XC08
INN (Международно Name):
panitumumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Колоректални неоплазми
Терапевтични показания:
Vectibix е показан за лечение на възрастни пациенти с се развихри-тип РАНИ метастатичен колоректален рак (mCRC):на първа линия в комбинация с Folfox или Folfiri. във втората линия в комбинация с Folfiri за пациенти, които са получили първите редове fluoropyrimidine основа на химиотерапия (с изключение на иринотекан). като монотерапии при неефективност fluoropyrimidine-, Оксалиплатин и иринотекан-съдържащи режими на химиотерапия .
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000741
Дата Оторизация:
2007-12-03
EMEA код:
EMEA/H/C/000741

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

панитумумаб (panitumumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vectibix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix

Как да използвате Vectibix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vectibix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vectibix и за какво се използва

Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво) при

възрастни пациенти с определен вид тумор, наречен „Див тип

RAS

тумор”. Vectibix се използва

самостоятелно или в комбинация с

други противоракови лекарства.

Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства,

наричани моноклонални антитела. Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично

разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.

Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния

растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки. Когато

растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират

към растеж и деление. Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат

този сигнал, необходим за растеж и деление.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix

Не

използвайте Vectibix:

ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ

кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белия

дроб със задух).

в комбинация

с химиотерапия на основата на оксалиплатин, ако Вашият

RAS

тест

показва, че имате мутирал

RAS

тумор, или ако Вашият

RAS

туморен статус не е известен.

Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия

RAS

туморен статус.

Предупреждения и предпазни мерки

Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат

или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако

получите тежка кожна реакция, Вашият лекар може да Ви препоръча корекция на дозата на

Vectibix. Ако развиете тежка инфекция или повишите температура вследствие на кожни

реакции, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Vectibix.

Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите

кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши. Носете слънцезащитно

облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце. Вашият лекар може да Ви

помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или

перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани

с употребата на Vectibix.

Вашият лекар ще проверява нивата на няколко вещества в кръвта Ви като магнезий, калций и

калий, преди да започнете лечението с Vectibix. Вашият лекар ще проверява също и нивата на

магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като

сте приключили лечението си. Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви

предпише подходящи добавки.

Моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като

организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди

бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като

тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи

предната част на окото.

Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне,

замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия

лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте

„Възможни нежелани реакции” по-долу).

Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар

ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето

химиотерапевтично лечение.

Други лекарства и Vectibix

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани

без рецепта, и растителни лекарства.

Vеctibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло,

използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като “IFL”.

Бременност и кърмене

Vеctibix не е проучван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. Vеctibix може да

засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.

Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от забременяване по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната

доза.

Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната

доза. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои

нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.

Vectibix съдържа натрий

Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки ml. Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на

натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Vectibix

Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Vectibix се прилага интравенозно (във вена) чрез инфузионна помпа (устройство, което

позволява бавно инжектиране).

Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана

веднъж на всеки

две седмици. Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около

60 минути.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:

Реакции, свързани с инфузията

По време

на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията. Те може да

са леки или умерени (вероятност за поява при приблизително 5 на 100 души, които приемат

Vectibix), или тежки (вероятност за поява при 1 на 100 души, които приемат Vectibix).

Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване,

подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и

неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност,

затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е

тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт. Ако получите някой

от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Вашият лекар може да реши да

намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix.

Алергични реакции

Много рядко сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включващи

симптоми, подобни на реакция, свързана с инфузията (вижте „Реакции, свързани с инфузията”),

са се появили след повече от 24 часа след лечението и са довели до летален изход. Незабавно

потърсете лекарска помощ, ако получите симптоми на алергична реакция към Vectibix,

включително и не само затруднено дишане, стягане в гърдите, усещане за задушаване,

замаяност или припадък.

Кожни реакции

Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които

приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени. Кожният обрив обикновено прилича на

акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на

тялото. Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да

стане тежко. В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи

медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в

редки случаи може да са летални. В редки случаи пациентите могат да получат мехури по

кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена

„синдром на Стивънс-Джонсън” или образуване на мехури по кожата, което може да показва

тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза”. Ако имате мехури, трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар. Продължителното излагане на слънце може да влоши

обрива. Съобщени са също суха кожа, фисури (нацепване на кожата) на пръстите на ръцете или

краката, инфекция (паронихия) или възпаление на нокътното ложе на пръстите на ръцете или

краката. Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението. Вашият

лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с

Vectibix.

Други нежелани реакции включват:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

намален брой на червените кръвни клетки (анемия), ниско ниво на калий в кръвта

хипокалиемия); ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);

възпаление на окото (конюнктивит);

локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),

сърбящ, зачервен или люспест;

косопад (алопеция); афти и херпес (стоматит); възпаление на устата (възпаление на

лигавицата);

диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек

; намален апетит; намаляване на

теглото;

прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или

липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток);

болка в гърба;

безсъние (инсомния);

кашлица; задух (затруднено дишане).

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

намален брой на

белите кръвни клетки (левкопения); ниско ниво на калций в кръвта

(хипокалциемия); ниско ниво на фосфати в кръвта (хипофосфатемия); повишена кръвна

захар (хипергликемия);

растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на

окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото;

възпаление на клепача

(блефарит);

кожни язви; струпеи; прекомерен растеж на косми (хипертрихоза); зачервяване и

подуване на дланите или ходилата (синдром ръка-крак); прекомерно изпотяване

(хиперхидроза), кожна реакция (дерматит);

разпространяваща се инфекция под кожата (целулит); възпаление на космените фоликули

(фоликулит); локализирана инфекция; кожен обрив с мехурчета, пълни с гной

(пустулозен обрив

); инфекция на пикочните пътища;

нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза);

обезводняване;

сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален

кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален

рефлукс);

гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция

(свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);

кръвен съсирек в белия дроб (белодробен емболизъм), симптомите на който може да са

внезапна

поява на задух или болка в гърдите; кървене от носа (епистаксис); кръвен

съсирек в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза); високо кръвно налягане

(хипертония); зачервяване на лицето;

главоболие; замаяност; безпокойство.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

посиняване на кожата и лигавиците (цианоза);

улцерозен кератит (сериозно състояние

с разязвяване на предната част на окото

(роговица), изискващо спешно лечение);

кератит (възпаление на предната част на окото (роговица));

загиване на кожни клетки (кожна некроза);

тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи

(синдром на Стивънс-Джонсън);

тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална

некролиза);

дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на

клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите;

прекалено окосмяване (хирзутизъм);

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vectibix

Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за

да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, съответно след „ЕХР” или след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vectibix

Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg

панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.

Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина

и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий“.

Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката

Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени

флакони. Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на

последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба. Vеctibix трябва да се разрежда в натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от медицински специалист при спазване на

асептична техника. Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона. Vectibix трябва да се

провери визуално преди приложение. Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа

видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени

чрез филтрация през системата). Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания

по-горе. Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да

изтеглите необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/kg. Не използвайте устройства без

игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона. Разредете в

общ обем 100 ml. Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Крайната концентрация не трябва да надвишава

10 mg/ml. Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се

разклаща.

Изхвърлете флакона и всяка останала във флакона течност след еднократната употреба.

Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след

прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или

интравенозни разтвори.

Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се

използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством

периферен път или постоянен катетър. Препоръчителното време за инфузия е приблизително

60 минути. Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.

Не е установена несъвместимост между Vеctibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб (panitumumab).

Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.

Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на

панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.

Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло

, произведено в клетъчна линия от

бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който може да съдържа полупрозрачни до бели видими

аморфни белтъчни частици панитумумаб.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vеctibix е показан

за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак с див тип

RAS

(mCRC):

при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.

при втора линия в комбинация с FOLFIRI при пациенти, които са получили първа линия

флуоропиримидин базирана химиотерапия (с изключение на иринотекан).

като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема,

съдържаща

флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Vеctibix трябва да се ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракова

терапия. Изисква се доказване на див тип

RAS

KRAS

NRAS

) статус преди започване на

лечение с Vеctibix. Мутационният статус трябва да бъде определен в

опитна лаборатория чрез

валидирани методи за изследване за откриване на

KRAS

(екзони 2, 3 и 4) и

NRAS

(екзони 2, 3

и 4) мутации.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457824/2019

EMEA/H/C/000741

Vectibix (panitumumab)

Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Vectibix и за какво се използва?

Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е

разпространил в други части на тялото.

Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при

пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип“) копия на гена, известен като

RAS.

Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).

Как се използва Vectibix?

Vectibix се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от

лекар с опит в прилагането на противоракова терапия. Започва се само ако наличието на див тип

RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за

изследване.

Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена. Препоръчителната доза

Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици. Обичайната

препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути. Ако се появят тежки кожни

реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне,

лечението — да се спре.

За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Vectibix?

Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин,

разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки,

включително някои туморни клетки, и да я блокира. В резултат туморните клетки вече не могат

да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се

разпространяват в други части на тялото.

Vectibix (panitumumab)

EMA/457824/2019

Страница 2/3

Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS

гени. Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да

растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.

Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?

В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за

удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див

тип RAS, които са се разпространили. Проучванията показват, че Vectibix може да бъде

ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на

химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото

лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго

противораково лекарство, иринотекан).

По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:

В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите,

получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.

В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак

намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.

Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2

месеца без влошаване на заболяването.

В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак

намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при

78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX. При пациентите, на които се

прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без

влошаване на заболяването.

В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите,

получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца

при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI. Също така пациентите, приемащи Vectibix,

преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.

В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип,

получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16

седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само

поддържащи грижи. Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS

гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин,

оксалиплатин и иринотекан. По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до

пациенти с тумори с див тип RAS.

Какви са рисковете, свързани с Vectibix?

В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи

Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени. Най-честите нежелани реакции при Vectibix

(при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане,

запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия

(инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата,

наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа. За

пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.

Vectibix (panitumumab)

EMA/457824/2019

Страница 3/3

Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или

животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя

от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или

белодробна фиброза (заболявания на белия дроб). Vectibix не трябва да се прилага в комбинация

с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или

при които RAS статусът не е известен.

Защо Vectibix е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vectibix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Vectibix:

Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.

Разрешението става безусловно на 15 януари 2015 .

Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.

Други продукти

search_alerts

share_this_information