Vectibix

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

панитумумаб

थमां उपलब्ध:

Amgen Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XC08

INN (इंटरनेशनल नाम):

panitumumab

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Колоректални неоплазми

चिकित्सीय संकेत:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. на втора линия в комбинация с Folfiri за пациенти, които са получили първите редове fluoropyrimidine основа на химиотерапия (с изключение на иринотекан). като монотерапии при неефективност fluoropyrimidine-, Оксалиплатин и иринотекан-съдържащи режими на химиотерапия .

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 34

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2007-12-03

सूचना पत्रक

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VECTIBIX 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
панитумумаб (panitumumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vectibix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Vectibix
3.
Как да използвате Vectibix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vectibix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VECTIBIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Vectibix се използва за лечение на
метастатичен колоректален рак (рак на
дебелото черво) при
възрастни пациенти с определен вид
тумор, наречен „Див тип
_RAS_
тумор”. Vectibix се използва
самостоятелно или в комбинация с
други противоракови лекарства.
Vectibix съдържа активното вещество
пан

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
панитумумаб (panitumumab).
Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб
в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.
Когато е приготвена съгласно
инструкциите, дадени в точка 6.6,
крайната концентрация на
панитумумаб не трябва да превишава 10
mg/ml.
Панитумумаб е изцяло човешко
моноклонално IgG2 антитяло, произведено
в клетъчна линия от
бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol
натрий, което е 3,45 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който
може да съдържа полупрозрачни до бели
видими
аморфни белтъчни частици панитумумаб.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vеctibix е показан за лечение на
възрастни пациенти с метастатичен
колоректален рак с див тип
_RAS_
(mCRC):
•
при първа линия в комбинация с FOLFOX или
FOLFIRI.
•
при втора линия в комбинация с