Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihidrat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți:Complicate ale tractului urinar (cUTI), inclusiv pyelonephritisComplicated intra-abdominale infecții (cIAI)dobândite în Spital cu pneumonie (HAP), inclusiv ventilator, pneumonia asociată (VAP). Tratamentul pacienților cu bacteriemie, care apare în asociere cu, sau este suspectat de a fi asociat cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus. Vaborem este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii aerobe Gram-organisme la adulți, cu un număr limitat de opțiuni de tratament. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 7
Autorizat
2018-11-20
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VABOREM 1 G/1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ meropenem/vaborbactam CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem 3. Cum vi se va administra Vaborem 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaborem 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VABOREM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VABOREM Vaborem este un medicament antibiotic care conține două substanțe active: meropenem și vaborbactam. • Meropenemul face parte dintr-un grup de antibiotice numite „carbapenemi”. Poate ucide numeroase tipuri de bacterii, prin faptul că le împiedică să formeze pereții protectori din jurul celulelor. • Vaborbactamul este un „inhibitor al beta-lactamazei”. Blochează acțiunea unei enzime care permite ca unele bacterii să reziste la acțiunea meropenemului. Astfel, ajută meropenemul să ucidă unele bacterii pe care meropenemul singur nu le poate distruge. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VABOREM Vaborem este utilizat la adulți pentru a trata anumite infecții bacteriene grave: • ale vezicii urinare sau ale rinichilor (infecții ale tractului urinar) • ale stomacului și intestinelor (infecții intraabdominale) • ale plămânilor (pneumonie) De asemenea, este utilizat pentru a trata infecții • ale sângelui, asociate cu oricare dintre infecțiile enumerat Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere de culoare albă până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1): • Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită • Infecție intraabdominală complicată • Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus. De asemenea, Vaborem este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme Gram- negativ aerobe la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Vaborem este indicat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme Gram-negativ aerobe la pacienții adulți cu opțiuni terapeutice limitate numai după consultarea unui medic cu experiență corespunzătoare în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4 și 5.1). Doze 3 Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (Cl Cr ) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1). TABELUL 1: DOZA RECOMANDATĂ ADMINISTRATĂ I Soma hati kamili