Vaborem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meropenem trihidrat, vaborbactam

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01DH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meropenem, vaborbactam

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Terapeuttinen alue:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Käyttöaiheet:

Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți:Complicate ale tractului urinar (cUTI), inclusiv pyelonephritisComplicated intra-abdominale infecții (cIAI)dobândite în Spital cu pneumonie (HAP), inclusiv ventilator, pneumonia asociată (VAP). Tratamentul pacienților cu bacteriemie, care apare în asociere cu, sau este suspectat de a fi asociat cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus. Vaborem este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii aerobe Gram-organisme la adulți, cu un număr limitat de opțiuni de tratament. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VABOREM 1 G/1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
meropenem/vaborbactam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem
3.
Cum vi se va administra Vaborem
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaborem
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VABOREM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VABOREM
Vaborem este un medicament antibiotic care conține două substanțe
active: meropenem și vaborbactam.
•
Meropenemul face parte dintr-un grup de antibiotice numite
„carbapenemi”. Poate ucide numeroase
tipuri de bacterii, prin faptul că le împiedică să formeze
pereții protectori din jurul celulelor.
•
Vaborbactamul este un „inhibitor al beta-lactamazei”. Blochează
acțiunea unei enzime care permite
ca unele bacterii să reziste la acțiunea meropenemului. Astfel,
ajută meropenemul să ucidă unele
bacterii pe care meropenemul singur nu le poate distruge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VABOREM
Vaborem este utilizat la adulți pentru a trata anumite infecții
bacteriene grave:
•
ale vezicii urinare sau ale rinichilor (infecții ale tractului
urinar)
•
ale stomacului și intestinelor (infecții intraabdominale)
•
ale plămânilor (pneumonie)
De asemenea, este utilizat pentru a trata infecții
•
ale sângelui, asociate cu oricare dintre infecțiile enumerat

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1
g și vaborbactam 1 g.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și
vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la
adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
•
Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită
•
Infecție intraabdominală complicată
•
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu
ventilația mecanică
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere sau
este suspectată a fi asociată cu oricare
dintre infecțiile enumerate mai sus.
De asemenea, Vaborem este indicat pentru tratamentul infecțiilor
cauzate de microorganisme Gram-
negativ aerobe la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1).
Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale privind
utilizarea corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Vaborem este indicat pentru tratarea infecțiilor cauzate de
microorganisme Gram-negativ aerobe la
pacienții adulți cu opțiuni terapeutice limitate numai după
consultarea unui medic cu experiență
corespunzătoare în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
Doze
3
Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru
pacienții cu un clearance al
creatininei (Cl
Cr
) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
TABELUL 1:
DOZA RECOMANDATĂ ADMINISTRATĂ I