Urorec

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

silodozin

Inapatikana kutoka:

Recordati Ireland Ltd

ATC kanuni:

G04CA04

INN (Jina la Kimataifa):

silodosin

Kundi la matibabu:

Urološki

Eneo la matibabu:

Hiperplazija prostate

Matibabu dalili:

Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BPH).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2010-01-29

Taarifa za kipeperushi

                                17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/608/001
EU/1/09/608/002
EU/1/09/608/003
EU/1/09/608/004
EU/1/09/608/005
EU/1/09/608/006
EU/1/09/608/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Urorec 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
1.
IME ZDRAVILA
Urorec 4 mg trde kapsule
silodozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Ireland Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Urorec 8 mg trde kapsule
silodozin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5 trdih kapsul
10 trdih kapsul
20 trdih kapsul
30 trdih kapsul
50 trdih kapsul
90 trdih kapsul
100 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI V
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Urorec 4 mg trde kapsule
Urorec 8 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Urorec 4 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Urorec 8 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
_ _
Urorec 4 mg trde kapsule
Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno
15,9 mm x 5,8 mm).
Urorec 8 mg trde kapsule
Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno
21,7 mm x 7,6 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP)
pri odraslih moških.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan. Pri
posebnih skupinah bolnikov je
priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
_Starejši _
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni
potrebna. Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo
uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv
posameznega bolnika po enem
tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Uporaba pri
bolnikih s hudo okvaro delovanja
ledvic (CL
CR
< 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_ _
_Okvarjeno delovanje jeter _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev
odmerka ni potrebna.
Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro
delovanja jeter ni priporočljiva
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
3
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za
navedeno benigne hiperplazije
prostate (BHP).
Način uporabe
Peroralna uporaba.
Kapsulo je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan ob istem 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi silodozin

silodozin

ATC kanuni G04CA04

G04CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) silodosin

silodosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Urorec silodozin silodosin

Urorec silodozin silodosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Urorec