Ulunar Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Eneo la matibabu:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Matibabu dalili:

Az Ulunar Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY
KAPSZULÁBAN
indakaterol/glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ulunar Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ulunar Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ulunar Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ulunar Breezhaler inhalátor használati utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULUNAR BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULUNAR BREEZHALER?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy
glikopirrónium-bromidot, melyek a
hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartoznak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ULUNAR BREEZHALER?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a légutak
szűkületével járó, kró
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm
indakaterol-maleátot tartalmaz és
50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot tartalmaz
kapszulánként.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 110 mikrogramm
indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43
mikrogramm glikopirróniumnak
megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga
tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula,
kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal
alatt a kapszula testén, és feketével
nyomtatott cég emblémával (
) a kapszula tetején.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ulunar Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése
az Ulunar Breezhaler inhalátor
segítségével.
Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt
alkalmazni. Ha egy adag
kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A
betegeket utasítani kell arra,
hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél
(75 éves és idősebb korban).
3
_Vesekárosodás _
Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az
enyhe-közepesen súlyos vesekárosod
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát

Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ulunar Breezhaler Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát indacaterol, bromide

Ulunar Breezhaler Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát indacaterol, bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ulunar Breezhaler