Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Az Ulunar Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 14
Felhatalmazott
2014-04-23
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN indakaterol/glikopirrónium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Ulunar Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ulunar Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ulunar Breezhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Az Ulunar Breezhaler inhalátor használati utasítása 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULUNAR BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULUNAR BREEZHALER? Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ULUNAR BREEZHALER? Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, kró Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleátot tartalmaz és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként. Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por). Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula, kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ulunar Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ulunar Breezhaler inhalátor segítségével. Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni. Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet. Különleges betegcsoportok _Idősek_ Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban). 3 _Vesekárosodás _ Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe-közepesen súlyos vesekárosod Lesen Sie das vollständige Dokument