Ulunar Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glycopyrronium-bromid, indacaterol-maleát

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeutiline ala:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Näidustused:

Az Ulunar Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2014-04-23

Infovoldik

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY
KAPSZULÁBAN
indakaterol/glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ulunar Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ulunar Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ulunar Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ulunar Breezhaler inhalátor használati utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULUNAR BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULUNAR BREEZHALER?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy
glikopirrónium-bromidot, melyek a
hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartoznak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ULUNAR BREEZHALER?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a légutak
szűkületével járó, kró

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm
indakaterol-maleátot tartalmaz és
50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot tartalmaz
kapszulánként.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 110 mikrogramm
indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43
mikrogramm glikopirróniumnak
megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga
tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula,
kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal
alatt a kapszula testén, és feketével
nyomtatott cég emblémával (
) a kapszula tetején.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ulunar Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése
az Ulunar Breezhaler inhalátor
segítségével.
Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt
alkalmazni. Ha egy adag
kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A
betegeket utasítani kell arra,
hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél
(75 éves és idősebb korban).
3
_Vesekárosodás _
Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az
enyhe-közepesen súlyos vesekárosod�