Ultibro Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium brometo de

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenérgicos em combinações com anticolinérgicos incl. triplo combinações com corticosteróides, Drogas para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Eneo la matibabu:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Matibabu dalili:

Ultibro Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2013-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ULTIBRO BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ultibro Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler
3.
Como utilizar Ultibro Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ultibro Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Ultibro Breezhaler
1.
O QUE É ULTIBRO BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ULTIBRO BREEZHALER
Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol
e glicopirrónio. Estas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO ULTIBRO BREEZHALER
Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil
para doentes adultos com dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto
dificulta a respiração. Este
medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar
dos pulmões.
Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a
reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ULTIBRO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação,
cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramas de
indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente
a 50 microgramas de
glicopirrónio.
Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador)
contém 110 microgramas de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e
54 microgramas de brometo de
glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural
contendo um pó branco ou
quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul
sob duas barras azuis no corpo e
o logótipo da companhia (
) impresso em preto na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ultibro Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma
vez por dia, usando o inalador
Ultibro Breezhaler.
Recomenda-se que Ultibro Breezhaler seja administrado à mesma hora do
dia todos os dias. Se for
omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo
dia. Os doentes devem ser
instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
3
Populações especiais
_População idosa _
Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
idosos (idade igual ou superior
a 75 anos).
_Compromisso renal _
Ultibro Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com
co
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium brometo de

indacaterol, Glycopyrronium brometo de

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium brometo bromide

Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium brometo bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ultibro Breezhaler