Ubac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Lipoteichoic sýru frá Biofilm Niður Hluti af Læknafélag uberis, álag 5616

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI02AB

INN (Jina la Kimataifa):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Nautgripir

Eneo la matibabu:

Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum

Matibabu dalili:

Fyrir virk bólusetningar heilbrigt kýr og kvígur til að draga úr tíðni klínískum spenalyf sýkingar af völdum Læknafélag uberis, til að draga úr líkamsvöxt blóðkorna í Læknafélag uberis jákvæð ársfjórðungi mjólk sýni og til að draga úr mjólk framleiðslu tap af völdum Læknafélag uberis spenalyf sýkingum.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2018-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
UBAC STUNGULYF, FLEYTI FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
UBAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component)
_Streptococcus uberis_
, stofn
5616
............................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Montaníð ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að
draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis,_
í þeim tilgangi að minnka frumutölu í
_Streptococcus uberis_
jákvæðum
mjólkursýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri
mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis_
.
Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuðir frá upphafi
mjólkurgjafar.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál,
myndast á íkomustað eftir
bólusetningu. Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi
á 17 dögum eftir bólusetningu. Þó
verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4
vikur.
16
Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur
1 °C en getur verið allt
að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrst
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
UBAC stungulyf, fleyti handa nautgripum
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component)
_Streptococcus uberis_
, stofn
5616
............................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Montaníð ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að
draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis_
, í þeim tilgangi að minnka frumutölu í
_Streptococcus uberis_
jákvæðum
mjólksýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri
mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af
völdum
_Streptococcus uberis_
.
Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins
Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi
mjólkurgjafar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bólusetja skal alla hjörðina.
Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar
gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum
mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun
og undaneldi, hreinlæti, næringu,
húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og
heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Lipoteichoic sýru frá Biofilm Niður Hluti af Læknafélag uberis, álag 5616

Lipoteichoic sýru frá Biofilm Niður Hluti af Læknafélag uberis, álag 5616

ATC kanuni QI02AB

QI02AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ubac Lipoteichoic sýru frá Biofilm Streptococcus uberis vaccine

Ubac Lipoteichoic sýru frá Biofilm Streptococcus uberis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ubac