Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric ir indicēts lietošanai imūnās zīdainim, bērniem un pusaudžiem no viena gada līdz pat 15 gadiem, kuriem ir gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas risks.
Revision: 23
Autorizēts
1997-02-10
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) PIRMS JŪS SAŅEMAT/JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, RŪPĪGI IZLASIET ŠO INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. − Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric 3. Kā lietot Twinrix Paediatric 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Twinrix Paediatric 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TWINRIX PAEDIATRIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Twinrix Paediatric ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām. • A HEPATĪTS: A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību izraisa A hepatīta vīruss. A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem. A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 [Hepatitis A virus (inactivated)] 360 ELISA vienības B hepatīta virsmas antigēnu 3,4 (Hepatitis B surface antigen) 10 mikrogramus 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,025 miligrami Al 3+ 3 Ražots rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) _ _ ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,2 miligrami Al 3+ Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas - Dozēšana Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot ieteicama viena 0,5 ml (360 ELISA vienības HA/10 µ g HBsAg) deva. - Primārās vakcinācijas kurss Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk un trešo - sešus mēnešus pēc pirmās devas. Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. Primārās vakcinācijas kursu uzsākot, tas jāpabeidz ar šo pašu vakcīnu. 3 - Revakcinācija Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var lietot monovalentu vai kombinētu vakcīnu. Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta. Dati par antivielu saglabāšanos i Soma hati kamili