Twinrix Paediatric

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BC20

INN (Nome Internazionale):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Gruppo terapeutico:

Vakcīnas

Area terapeutica:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Indicazioni terapeutiche:

Twinrix Pediatric ir indicēts lietošanai imūnās zīdainim, bērniem un pusaudžiem no viena gada līdz pat 15 gadiem, kuriem ir gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas risks.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

1997-02-10

Foglio illustrativo

19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna
(adsorbēta)
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed)
PIRMS JŪS SAŅEMAT/JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, RŪPĪGI IZLASIET
ŠO INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
−
Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas
saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var
tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums
var būt jāizlasa sava bērna vietā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric
3.
Kā lietot Twinrix Paediatric
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TWINRIX PAEDIATRIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Twinrix Paediatric ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un
pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu
vecumam ieskaitot, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un
B hepatīta. Vakcīna darbojas,
ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm
slimībām.
•
A HEPATĪTS:
A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību
izraisa A hepatīta
vīruss. A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku
ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties
ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem. A hepatīta simptomi
parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām pilnšļircē
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna
(adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
1,2
[Hepatitis A virus (inactivated)]
360 ELISA vienības
B hepatīta virsmas antigēnu
3,4
(Hepatitis B surface antigen)
10 mikrogramus
1
Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
2
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
0,025 miligrami Al
3+
3
Ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
_ _
ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
4
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,2 miligrami Al
3+
Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā
izmantoto neomicīnu (skatīt
4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem,
bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz
15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B
hepatīta infekcijas riskam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
- Dozēšana
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam
ieskaitot ieteicama viena 0,5 ml
(360 ELISA vienības HA/10
µ
g HBsAg) deva.
- Primārās vakcinācijas kurss
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv
no trim devām, pirmo injicējot
izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk un trešo - sešus
mēnešus pēc pirmās devas.
Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. Primārās vakcinācijas kursu
uzsākot, tas jāpabeidz ar šo pašu
vakcīnu.
3
- Revakcinācija
Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var
lietot monovalentu vai kombinētu
vakcīnu. Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un
imunogenitāte pēc primārās
vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta.
Dati par antivielu saglabāšanos i