Trudexa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-02-2008

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC kanuni:

L04AA17

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Revmatoidni arthritisTrudexa v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Trudexa lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Trudexa je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Psoriatični arthritisTrudexa je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Ankilozirajoči spondylitisTrudexa je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Crohnova diseaseTrudexa je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnovo boleznijo, pri bolnikih, ki se niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Za indukcijsko zdravljenje, Trudexa je treba v kombinaciji z cortiocosteroids. Trudexa lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do kortikosteroidi ali ko je nadaljevalo zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno (glej poglavje 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2003-09-01

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
91
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/257/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trudexa 40 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
92
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA HRBTU OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje
adalimumab
Shranjujte v hladilniku.
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Abbott Laboratories Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
93
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČITEV NA VIALI_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Trudexa 40 mg injekcija
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
40 mg/0,8 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
94
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev
citrat, natrijev dihidrogenfosfat
dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid,
polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za
injekcije. Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga s 40 mg adalimumaba
1 alkoholni zlož
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Trudexa je v kombinaciji z metotreksatom indicirana za:
Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni
zadosten.
Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa
pri odraslih, ki prej še
niso dobivali metotreksata.
Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za
metotreksat ali kadar nadaljne
zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene
prizadetosti sklepov in
izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z
metotreksatom.
Psoriatični artritis
Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega
psoriatičnega artritisa pri odraslih, če
odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni
bil ustrezen.
Ankilozirajoči spondilitis
Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega
ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se
na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Crohnova bolezen
Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni
pri bolnikih, ki se ne odzovejo na
popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
imunosupresivom, ali pa takšnega
zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s
kortikosteroidi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AA17

L04AA17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Abbott Laboratories Ltd.

Abbott Laboratories Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-02-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trudexa adalimumab

Trudexa adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trudexa