Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Imunosupresivi
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Revmatoidni arthritisTrudexa v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Trudexa lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Trudexa je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Psoriatični arthritisTrudexa je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Ankilozirajoči spondylitisTrudexa je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Crohnova diseaseTrudexa je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnovo boleznijo, pri bolnikih, ki se niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Za indukcijsko zdravljenje, Trudexa je treba v kombinaciji z cortiocosteroids. Trudexa lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do kortikosteroidi ali ko je nadaljevalo zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno (glej poglavje 4.
Revision: 8
Umaknjeno
2003-09-01
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 91 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/257/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 92 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA HRBTU OMOTA 1. IME ZDRAVILA Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje adalimumab Shranjujte v hladilniku. 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 93 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAČITEV NA VIALI_ _ 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trudexa 40 mg injekcija subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/0,8 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 94 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije. Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga s 40 mg adalimumaba 1 alkoholni zlož Preberite celoten dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Trudexa je v kombinaciji z metotreksatom indicirana za: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten. Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata. Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljne zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom. Psoriatični artritis Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen. Ankilozirajoči spondilitis Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno. Crohnova bolezen Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi Preberite celoten dokument