Trudexa

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC kood:

L04AA17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Näidustused:

Revmatoidni arthritisTrudexa v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Trudexa lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Trudexa je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Psoriatični arthritisTrudexa je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Ankilozirajoči spondylitisTrudexa je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Crohnova diseaseTrudexa je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnovo boleznijo, pri bolnikih, ki se niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Za indukcijsko zdravljenje, Trudexa je treba v kombinaciji z cortiocosteroids. Trudexa lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do kortikosteroidi ali ko je nadaljevalo zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno (glej poglavje 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2003-09-01

Infovoldik

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
91
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/257/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trudexa 40 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
92
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA HRBTU OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje
adalimumab
Shranjujte v hladilniku.
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Abbott Laboratories Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
93
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČITEV NA VIALI_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Trudexa 40 mg injekcija
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
40 mg/0,8 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
94
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev
citrat, natrijev dihidrogenfosfat
dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid,
polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za
injekcije. Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga s 40 mg adalimumaba
1 alkoholni zlož

Toote omadused

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Trudexa je v kombinaciji z metotreksatom indicirana za:
Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni
zadosten.
Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa
pri odraslih, ki prej še
niso dobivali metotreksata.
Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za
metotreksat ali kadar nadaljne
zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene
prizadetosti sklepov in
izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z
metotreksatom.
Psoriatični artritis
Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega
psoriatičnega artritisa pri odraslih, če
odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni
bil ustrezen.
Ankilozirajoči spondilitis
Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega
ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se
na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Crohnova bolezen
Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni
pri bolnikih, ki se ne odzovejo na
popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
imunosupresivom, ali pa takšnega
zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s
kortikosteroidi