Trudexa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-02-2008

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC kanuni:

L04AA17

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Revmatoidní arthritisTrudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Může být přípravek Trudexa podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Trudexa bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Psoriatická arthritisTrudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Ankylozující spondylitisTrudexa je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Crohnova diseaseTrudexa je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pro indukční léčbu, by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s cortiocosteroids. Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti kortikosteroidů nebo, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná (viz bod 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2003-09-01

Taarifa za kipeperushi

                                Přípavek již není registrován
124
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
125
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRUDEXA 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
Adalimumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
užívání přípravku Trudexa a
během léčby tímto lékem. Uchovejte si tuto informační kartičku
spolu s příbalovou informací.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZ
NETE
:
1.
Co je Trudexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa
užívat
3.
Jak se Trudexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trudexa uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy,
psoriatické artritidy a ankylozující
spondylitidy. Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh
těchto onemocnění. Léčivá látka
adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená
buněčnými kulturami. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na
jiné specifické bílkoviny. Adalimumab se
váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli
TNF
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trudexa 40 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
40 mg adalimumabu.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečků.
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován:
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo
v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není
vhodné.
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa
snižuje rychlost progrese poškození kloubů
a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Psoriatická artritida
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní
psoriatické artritidy u dospělých
pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu
modifikujícím antirevmatickým přípravkem
nebyla dostatečná.
Ankylozující spondylitida
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou
aktivní ankylozující spondylitidou,
u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Crohnova choroba
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní
Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou
a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto
léčbu neodpovídali, kt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AA17

L04AA17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Abbott Laboratories Ltd.

Abbott Laboratories Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-02-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-02-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-02-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-02-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trudexa adalimumab

Trudexa adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trudexa