Trudexa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC-koodi:

L04AA17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Käyttöaiheet:

Revmatoidní arthritisTrudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Může být přípravek Trudexa podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Trudexa bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Psoriatická arthritisTrudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Ankylozující spondylitisTrudexa je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Crohnova diseaseTrudexa je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pro indukční léčbu, by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s cortiocosteroids. Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti kortikosteroidů nebo, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná (viz bod 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-01

Pakkausseloste

Přípavek již není registrován
124
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
125
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRUDEXA 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
Adalimumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
užívání přípravku Trudexa a
během léčby tímto lékem. Uchovejte si tuto informační kartičku
spolu s příbalovou informací.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZ
NETE
:
1.
Co je Trudexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa
užívat
3.
Jak se Trudexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trudexa uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy,
psoriatické artritidy a ankylozující
spondylitidy. Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh
těchto onemocnění. Léčivá látka
adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená
buněčnými kulturami. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na
jiné specifické bílkoviny. Adalimumab se
váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli
TNF

Valmisteyhteenveto

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trudexa 40 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
40 mg adalimumabu.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečků.
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován:
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo
v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není
vhodné.
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa
snižuje rychlost progrese poškození kloubů
a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Psoriatická artritida
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní
psoriatické artritidy u dospělých
pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu
modifikujícím antirevmatickým přípravkem
nebyla dostatečná.
Ankylozující spondylitida
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou
aktivní ankylozující spondylitidou,
u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Crohnova choroba
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní
Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou
a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto
léčbu neodpovídali, kt