Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Imunosupresiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Revmatoidní arthritisTrudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Může být přípravek Trudexa podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Trudexa bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Psoriatická arthritisTrudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Ankylozující spondylitisTrudexa je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Crohnova diseaseTrudexa je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pro indukční léčbu, by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s cortiocosteroids. Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti kortikosteroidů nebo, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná (viz bod 4.
Revision: 8
Staženo
2003-09-01
Přípavek již není registrován 124 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 125 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRUDEXA 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE Adalimumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem. Uchovejte si tuto informační kartičku spolu s příbalovou informací. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZ NETE : 1. Co je Trudexa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat 3. Jak se Trudexa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Trudexa uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy. Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění. Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny. Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNF Прочетете целия документ
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků. Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Psoriatická artritida Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Ankylozující spondylitida Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Crohnova choroba Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kt Прочетете целия документ