Trudexa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-02-2008

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC code:

L04AA17

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Therapeutic indications:

Revmatoidní arthritisTrudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Může být přípravek Trudexa podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Trudexa bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Psoriatická arthritisTrudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Ankylozující spondylitisTrudexa je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Crohnova diseaseTrudexa je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pro indukční léčbu, by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s cortiocosteroids. Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti kortikosteroidů nebo, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná (viz bod 4.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2003-09-01

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
124
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
125
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRUDEXA 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
Adalimumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
užívání přípravku Trudexa a
během léčby tímto lékem. Uchovejte si tuto informační kartičku
spolu s příbalovou informací.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZ
NETE
:
1.
Co je Trudexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa
užívat
3.
Jak se Trudexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trudexa uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy,
psoriatické artritidy a ankylozující
spondylitidy. Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh
těchto onemocnění. Léčivá látka
adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená
buněčnými kulturami. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na
jiné specifické bílkoviny. Adalimumab se
váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli
TNF
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trudexa 40 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
40 mg adalimumabu.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečků.
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován:
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo
v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není
vhodné.
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa
snižuje rychlost progrese poškození kloubů
a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Psoriatická artritida
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní
psoriatické artritidy u dospělých
pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu
modifikujícím antirevmatickým přípravkem
nebyla dostatečná.
Ankylozující spondylitida
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou
aktivní ankylozující spondylitidou,
u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Crohnova choroba
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní
Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou
a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto
léčbu neodpovídali, kt
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient adalimumab

adalimumab

ATC code L04AA17

L04AA17

Marketed by Abbott Laboratories Ltd.

Abbott Laboratories Ltd.

INN (International Name) adalimumab

adalimumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-02-2008

Search alerts related to this product

Alerts Trudexa adalimumab

Trudexa adalimumab

View documents history

Documents history Documents history

Trudexa