Trogarzo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

Ibalizumab

Inapatikana kutoka:

Theratechnologies Europe Limited

ATC kanuni:

J05AX

INN (Jina la Kimataifa):

ibalizumab

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Trogarzo, yhdessä muiden antiretroviraalisten(s), on tarkoitettu hoitoon aikuisille tartunnan kanssa useita resistenttejä HIV-1-infektio, joille se ei muuten ole mahdollista rakentaa tukahduttava antiviraalinen hoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2019-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                21
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TROGARZO 200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ibalitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
3.
Miten Trogarzo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trogarzo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TROGARZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TROGARZO ON
Trogarzo-valmisteen vaikuttava aine on ibalitsumabi. Tämä on
proteiinityyppi, jota kutsutaan
”monoklonaaliseksi vasta-aineeksi” ja joka voi kiinnittyä
tiettyyn kohteeseen elimistössä. Se kuuluu
retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
MIHIN TROGARZO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan
hoitoon, johon useat aiemmin
annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta
HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen
HIV-lääkkeiden kanssa.
MITEN TROGARZO VAIKUTTAA
HI-viru
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa
liuosta).
Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa
(NS0-soluissa) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden
retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin
HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista
konstruoida suppressiivista
viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen
jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos
kahden viikon välein.
Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä
lisähyötyä potilaalle viruskuorman
pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on
harkittava, ks. kohta 5.1.
_ _
_Annoksen jääminen väliin _
Jos ibalitsumabin ylläpitoannos (800 mg) jää väliin vähintään
kolmeksi päiväksi aikataulun mukaisesta
antopäivästä, latausannos (2 000 mg) on annettava mahdollisimman
pian. Sen jälkeen jatketaan
ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein.
_Iäkkäät potilaat _
Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa geriatristen potilaiden (≥
65-vuotiaiden) hoidossa ei ole
varmistettu.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Ibalitsumabin 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ibalizumab

Ibalizumab

ATC kanuni J05AX

J05AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theratechnologies Europe Limited

Theratechnologies Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) ibalizumab

ibalizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trogarzo Ibalizumab

Trogarzo Ibalizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trogarzo