Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Trogarzo, yhdessä muiden antiretroviraalisten(s), on tarkoitettu hoitoon aikuisille tartunnan kanssa useita resistenttejä HIV-1-infektio, joille se ei muuten ole mahdollista rakentaa tukahduttava antiviraalinen hoito.
Revision: 7
peruutettu
2019-09-26
21 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TROGARZO 200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ibalitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3. Miten Trogarzo-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TROGARZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TROGARZO ON Trogarzo-valmisteen vaikuttava aine on ibalitsumabi. Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan ”monoklonaaliseksi vasta-aineeksi” ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä. Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään. MIHIN TROGARZO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet. Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa. Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden kanssa. MITEN TROGARZO VAIKUTTAA HI-viru Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa liuosta). Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNA- tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista konstruoida suppressiivista viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein. Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1. _ _ _Annoksen jääminen väliin _ Jos ibalitsumabin ylläpitoannos (800 mg) jää väliin vähintään kolmeksi päiväksi aikataulun mukaisesta antopäivästä, latausannos (2 000 mg) on annettava mahdollisimman pian. Sen jälkeen jatketaan ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein. _Iäkkäät potilaat _ Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa geriatristen potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu. _ _ _Pediatriset potilaat _ Ibalitsumabin Læs hele dokumentet